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Imparte:
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Modalidad:Presencial-Streaming
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Precio:590 € Bonificable
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Comienzo:Abril 2024
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Lugar:Barcelona 08010
España -
Horario:de 17h a 20h
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Duración:15 Horas
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Titulación:Certificado electrónico de asistencia y aprovechamiento emitido por IUSC. Nuestros nuevos certificados digitales están Firmados Digitalmente, puedes enviarlos por correo electrónico. La copia electrónica tiene todas las garantías de autenticidad.
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Otras Convocatorias:
Presentación
El curso está diseñado para dar una visión general y práctica de los aspectos más importantes relacionados con la puesta en marcha del Portal Europeo CTIS (Clinical Trial Information System).
Requisitos
Profesionales involucrados en el proceso de preparación y envío de documentación para la autorización de ensayos clínicos y su seguimiento (con o sin experiencia previa). Study coordinators, personal Regulatory Affairs, Project Managers (CTM), CTAs submissions.
Dirigido
Dirigido a Profesionales involucrados en el proceso de preparación y envío de documentación para la autorización de ensayos clínicos y su seguimiento (con o sin experiencia previa). Study coordinators, personal Regulatory Affairs, Project Managers (CTM), CTAs submissions.
Objetivos
Este curso te dará una visión general y práctica de los aspectos más importantes relacionados con la puesta en marcha del Portal Europeo CTIS (Clinical Trial Information System) de acuerdo al nuevo reglamento Europeo CTR 536/2014 que entró en vigor a finales del año 2022.
Programa
CONTENIDO
Aplicación plena Reglamento Europeo UE 536/2014
Impacto del Portal CTIS en la autorización de ensayos clínicos
Gestión de usuarios, acceso, roles y permisos que introduce el portal CTIS
Criterios de selección del RMS
Nuevos requisitos de la documentación para la solicitud de autorización inicial de un
ensayo clínico (mayor transparencia, validación, etc.)
- Ensayos nuevos (redacted, etc.)
- Transición ensayos a CTIS
- Aclaraciones
- Modificaciones sustanciales (cómo solicitar la autorización de una modificación
sustancial de un ensayo clínico a través de CTIS)
Nuevos centros
Cambios IPs
Doc. Parte I (protocolo, IB, IMPD…)
-Notificaciones: informes anuales, finales, seguridad (DSUR)…
El contenido será teórico y práctico. Se compartirán las experiencias hasta el momento, se resolverán las dudas de los alumnos.
¡Infórmate ahora sin compromiso!