Control Estadístico de Procesos Nivel Avanzado
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Los profesionales de la industria necesitan estar constantemente alerta de novedades y modificaciones que las Autoridades Sanitarias hacen de la norma. La validación de procesos también es objeto de cambios.
La publicación del draft del anexo 15 de las GMPs EMA recoge cambios sustanciales. Quality by Design, State of control, Ongoing process verification, CQAs y CPPs son incluídos en el anexo.
Pero no solo porque es obligatoria, la validación de procesos, siempre que se realice adecuadamente, es una excelente herramienta para mejorar la productividad y los beneficios manteniendo los niveles de calidad del producto.
iiR le ofrece la oportunidad de revisar los puntos clave, las actividades y los documentos necesarios para llevar adelante una validación de procesos con éxito. Todas las novedades regulatorias y tendencias del sector serán analizadas.
Departamento de Garantía de Calidad
Departamento de Validaciones
Departamento de Producción
INTRODUCCION
Evolución del enfoque de la validación: la validación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Desde el proceso de desarrollo del producto hasta su validación del proceso
Conceptos generales y organización
NORMATIVA REGULADORA
Requerimientos regulatorios: como demostrar ante las Agencia Regulatorias que sus procesos de validación son aceptables y suficientemente robustos
Las exigencias de la FDA
Las exigencias de la EMA
Cómo diseñar un proceso robusto que permita garantizar la calidad del producto cuyo proceso es validado
El Quality by Design (QbD) aplicado a la validación de procesos. Consideraciones en materia de diseño y documentación
Aspectos prácticos a considerar para cumplir con el Perfil de Objetivos de Calidad del Producto -QTPP- y los Atributos Críticos de Calidad - CQA
La identificación de los factores para mejorar la eficiencia y estabilidad del proceso y asegurar el abastecimiento en el mercado
CUALIFICACION DEL PROCESO
Qué debe hacerse en esta etapa de la Validación del Procesos para conseguir el ajuste perfecto a los sistemas de control, de calidad y documentales establecidos por la EMA y FDA
La aplicación de los nuevos requisitos incluidos en el anexo 15: qué aspectos se modifican y cómo implementar los cambios para cumplir con las futuras exigencias PQ
VALIDACION Y VERIFICACION DEL PROCESO
Puntos críticos y nuevas tendencias en el desarrollo y ejecución del Proceso de Validación
Enfoque de validación: la nueva forma de plasmar y evidenciar las Validaciones de Procesos recogida en el Anexo 15
Aproximación tradicional: cómo implementar los cambios para cumplir con las futuras exigencias
Verificación continua del proceso: cómo implementar la validación de productos desarrollados con QbD y PAT
Ongoing Process Verification during Lifecycle: cómo elaborar un protocolo de monitorización de proceso
Mantenimiento del estado de Validación
Desarrollo del proyecto y documentación
Aplicación de los conceptos en distintos scenarios
Validación de equipos e instalaciones
Validación de procesos estériles
Validación según Guidance FDA
Caso práctico: desarrollo práctico de un proceso de validación