iKN Spain

OOS (Out of Specification Test Result)

iKN Spain
  • Imparte:
  • Modalidad:
    In Company
  • Precio:
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  • Comienzo:
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  • Lugar:
    Calle Núñez de Balboa, 116, 2º Planta
    Madrid 28006
    España
  • Otras Convocatorias:

    Dirigido

    Analista de Laboratorio
    Jefe de Laboratorio
    Responsable de Control de Calidad
    Responsable de Desarrollo
    Responsable de Garantía de Calidad

    Objetivos

    Conocerá cuáles son los requerimientos de las Guidelines y cGMP Notes

    Analizará las Warning letters y 483´s con observaciones sobre OOS

    Aprenderá la metodología de investigación para distinguir OOS, OOT y aberrantes

    Estudiará las pautas para redactar el PNT

    Identificará el flujo que debe seguir un sistema de investigación para asegurar la resolución de todos los OOS

    Evaluará sus resultados fuera de especificación en I+D y control de calidad

    Programa

    Guías y expectativas de la FDA relacionadas con la investigación de resultados fuera deespecificación

    Evaluación de los resultados fuera de especificación en los laboratorios de control de calidad

    Documentación y registro de los resultados fuera de especificación

    Estrategias para evitar la aparición de resultados fuera de especificación

    Cómo preparar un sistema de investigación para asegurar que todos los casos de resultados fuera de especificación queden resueltos

    Evaluación de los resultados fuera de especificación en los laboratorios I+D

    Discusión interactiva sobre casos prácticos

    Cómo abordar los resultados fuera de especificación: planteamiento, pasos a seguir y posibles soluciones

    ¡Infórmate ahora sin compromiso!

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