IIR España

Curso OOS (Out of Specification Test Result)

IIR España
  • Imparte:
  • Modalidad:
    In Company
  • Precio:
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  • Comienzo:
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  • Lugar:
    Calle Núñez de Balboa, 116, 2º Planta
    Madrid 28006
    España

Dirigido

Analista de Laboratorio
Jefe de Laboratorio
Responsable de Control de Calidad
Responsable de Desarrollo
Responsable de Garantía de Calidad

Objetivos

Conocerá cuáles son los requerimientos de las Guidelines y cGMP Notes

Analizará las Warning letters y 483´s con observaciones sobre OOS

Aprenderá la metodología de investigación para distinguir OOS, OOT y aberrantes

Estudiará las pautas para redactar el PNT

Identificará el flujo que debe seguir un sistema de investigación para asegurar la resolución de todos los OOS

Evaluará sus resultados fuera de especificación en I+D y control de calidad

Programa

Guías y expectativas de la FDA relacionadas con la investigación de resultados fuera deespecificación

Evaluación de los resultados fuera de especificación en los laboratorios de control de calidad

Documentación y registro de los resultados fuera de especificación

Estrategias para evitar la aparición de resultados fuera de especificación

Cómo preparar un sistema de investigación para asegurar que todos los casos de resultados fuera de especificación queden resueltos

Evaluación de los resultados fuera de especificación en los laboratorios I+D

Discusión interactiva sobre casos prácticos

Cómo abordar los resultados fuera de especificación: planteamiento, pasos a seguir y posibles soluciones

¡Infórmate ahora sin compromiso!

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