INGECAL, Ingeniería de la Calidad y el Medio Ambiente

ISO 13485 Sistema de calidad de productos sanitarios

INGECAL, Ingeniería de la Calidad y el Medio Ambiente
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Presentación

La formación se realiza a través de la Plataforma de e-learning INGECAMPUS en la que el alumnado tiene a su disposición los materiales del curso, actividades prácticas y espacios de comunicación.

Dirigido

Personas con la responsabilidad de gestionar un sistema de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores ...).

Objetivos

Aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.

Programa

1. Introducción a la gestión de la calidad de los productos sanitarios. Historia y evolución de la función calidad y de las normas de producto sanitario. Definiciones.
2. Legislación y normas aplicables. Reglas de clasificación. Procedimientos de conformidad. Organismo notificado.
3. Documentación, estructura documental y expediente técnico del sistema de gestión de calidad.
4. Requisitos del sistema de gestión de calidad y de la documentación.
5. Responsabilidad, revisión y compromiso de la dirección. Enfoque al cliente. Política de calidad. Planificación. Responsabilidad, autoridad y comunicación.
6. Gestión y provisión de los Recursos. Competencia, conciencia y capacitación. Infraestructura. Ambiente de trabajo.
7. Realización del producto: Planificación de la realización del producto. Procesos relacionados con el cliente. Diseño y desarrollo. Compras. Producción y prestación del servicio. Control de los equipos de seguimiento y medición.
8. Medición, análisis y mejora. Reclamaciones y notificaciones a las autoridades reglamentarias. Auditoría interna. Control de producto no conforme. Análisis de datos. 9. Mejora. Acción correctiva y preventiva.
10. Gestión de riesgos. Definiciones y metodología para la gestión de riesgos del producto. Evaluación del riesgo.

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