iKN Spain

Good Manufacturing Practices

iKN Spain
  • Imparte:
  • Modalidad:
    In Company
  • Precio:
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  • Comienzo:
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  • Lugar:
    Calle Núñez de Balboa, 116, 2º Planta
    Madrid 28006
    España
  • Otras Convocatorias:

    Dirigido

    Director de Control de Calidad
    Director de Garantia de Calidad
    Director de I+D
    Director de Operaciones
    Director de Registros
    Director Industrial
    Director Técnico

    Objetivos

    Conozca los últimos avances regulatorios que armonizarán las exigencias normativas a nivel mundial: las GMP´s del siglo XXI

    Descubra qué papel jugará la prevención de riesgos en los procesos de toma de decisiones de calidad

    Analice cómo serán las nuevas estrategias de Desarrollo de Medicamentos y Calidad mediante el Diseño

    Programa

    Armonización Internacional: ICH

    ICH: definición
    Objetivos de la Armonización Internacional
    Terms of Reference de la ICH
    Historia, composición y organización de la ICH
    Etapas de un proceso ICH
    Funcionamiento de la ICH: Conferencias de armonización,Working Groups
    Aspectos relacionados con la FDA –Pharmaceutical cGMPS for the 21st Century:A Risk-Based Approach–

    Drug Quality System
    Aproximación al nuevo sistema de calidad
    Nuevos conceptos de GMPs
    Aplicación del análisis de riesgos

    Quality Risk Management –ICH Q9–
    Procesos
    Metodología
    Aplicaciones
    Calidad,regulatory, desarrollo, instalaciones y equipos, materiales, control, estudios de estabilidad y acondicionamiento

    Pharmaceutical Development –ICH Q8–
    Diseño de los productos y evaluación de la tecnología
    Quality by design
    Design space
    Análisis de riesgos y normativas aplicados al Desarrollo Farmacéutico
    Calidad de las sustancias activas y de los excipientes
    Análisis y control de los puntos críticos de un proceso

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