IIR España

Curso Good Manufacturing Practices

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  • Imparte:
  • Modalidad:
    In Company
  • Precio:
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  • Comienzo:
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  • Lugar:
    Calle Núñez de Balboa, 116, 2º Planta
    Madrid 28006
    España

Dirigido

Director de Control de Calidad
Director de Garantia de Calidad
Director de I+D
Director de Operaciones
Director de Registros
Director Industrial
Director Técnico

Objetivos

Conozca los últimos avances regulatorios que armonizarán las exigencias normativas a nivel mundial: las GMP´s del siglo XXI

Descubra qué papel jugará la prevención de riesgos en los procesos de toma de decisiones de calidad

Analice cómo serán las nuevas estrategias de Desarrollo de Medicamentos y Calidad mediante el Diseño

Programa

Armonización Internacional: ICH

ICH: definición
Objetivos de la Armonización Internacional
Terms of Reference de la ICH
Historia, composición y organización de la ICH
Etapas de un proceso ICH
Funcionamiento de la ICH: Conferencias de armonización,Working Groups
Aspectos relacionados con la FDA –Pharmaceutical cGMPS for the 21st Century:A Risk-Based Approach–

Drug Quality System
Aproximación al nuevo sistema de calidad
Nuevos conceptos de GMPs
Aplicación del análisis de riesgos

Quality Risk Management –ICH Q9–
Procesos
Metodología
Aplicaciones
Calidad,regulatory, desarrollo, instalaciones y equipos, materiales, control, estudios de estabilidad y acondicionamiento

Pharmaceutical Development –ICH Q8–
Diseño de los productos y evaluación de la tecnología
Quality by design
Design space
Análisis de riesgos y normativas aplicados al Desarrollo Farmacéutico
Calidad de las sustancias activas y de los excipientes
Análisis y control de los puntos críticos de un proceso

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