IIR España

Curso GMP - Operarios de Planta Farmacéutica

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  • Imparte:
  • Modalidad:
    In Company
  • Precio:
    Consultar rellenando el formulario
  • Comienzo:
    Consultar rellenando el formulario
  • Lugar:
    Calle Núñez de Balboa, 116, 2º Planta
    Madrid 28006
    España

Objetivos

Actualización de conocimientos relativos a la normativa GMP y Guías ICH de referencia aplicables a la fabricación de formas farmacéuticas.


Programa

1. Introducción: Legislación y Guías aplicables

EudraLex Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use.

PART I. Basic Requirements for Medicinal Products.
ANNEXES
Criterios de inspección (Guidance FDA, APIC)

2. Introducción a cGMP Europeas

Gestión de la Calidad
Personal
Instalaciones y equipos
Documentación
Producción
Control de Calidad
Subcontratación: Fabricación y análisis
Reclamaciones y Retirada de Producto
Auto-inspección

3. Requerimientos específicos en la fabricación

Anexo 8: Muestreo de materiales de partida y de acondicionamiento
Anexo 9: Fabricación de formas líquidas, cremas y pomadas.
Anexo 11: Sistemas Informatizados
Anexo 15: Cualificación y Validación

4. Nuevas Guías y reglamentaciones para la fabricación de productos farmacéuticos

ICH Q8 - PAT´s
ICH Q9 - Gestión de Riesgos
ICH Q10 - Pharmaceutical Quality System
REACH

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