• Imparte:
  • Modalidad:
    In Company
  • Precio:
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  • Comienzo:
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  • Lugar:
    Calle Núñez de Balboa, 116, 2º Planta
    Madrid 28006
    España
  • Otras Convocatorias:

    Dirigido

    Director Técnico
    Responsable de Registros
    Técnico de Registros

    Objetivos

    Normativa y exigencias de las Autoridades Reguladoras para la comercialización de medicamentos

    Análisis práctico del procedimiento de registro de medicamentos:
    Procedimiento centralizado
    Procedimiento de reconocimiento mutuo
    Procedimiento descentralizado

    El dossier de registro del medicamento desde la práctica:
    Formato y contenido del dossier
    Información química, farmacéutica y biológica
    Información no clínica y toxicológica
    Información clínica

    Programa

    Módulo I. EL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS: NORMATIVA REGULADORA Y ANALISIS PRACTICO

    Análisis de la normativa y exigencias de las Autoridades Reguladoras para la comercialización de medicamentos

    Análisis práctico comparativo de los procedimientos de registro de medicamentos

    Módulo II. EL DOSSIER DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO DESDE LA PRACTICA: QUE INFORMACION DEBE CONTENER Y COMO PRESENTARLA

    El formato y contenido del dossier: cuáles son los principales elementos del CTD

    Información química, farmacéutica y biológica para medicamentos que contengan sustancias activas químicas y/o biológicas

    Información no clínica y toxicológica

    Información clínica

    Módulo III. PRINCIPALES AREAS CON REGULACION ESPECIFICA: OBLIGACIONES POSTAPROBACION, VARIACIONES Y REQUISITOS PARA ENSAYOS CLINICOS

    Cuáles son las obligaciones postapproval del titular de un medicamento cuando ha sido autorizada su comercialización

    Filing variations: qué puntos críticos del proceso de registro de variaciones garantizan el éxito de la evaluación del dossier

    Renewals: cuáles son las exigencias respecto a la inclusión de renovaciones en el dossier de su productos

    ¡Infórmate ahora sin compromiso!

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