IIR España

Curso European Regulatory Affairs

IIR España
  • Imparte:
  • Modalidad:
    In Company
  • Precio:
    Consultar rellenando el formulario
  • Comienzo:
    Consultar rellenando el formulario
  • Lugar:
    Calle Núñez de Balboa, 116, 2º Planta
    Madrid 28006
    España

Dirigido

Director Técnico
Responsable de Registros
Técnico de Registros

Objetivos

Normativa y exigencias de las Autoridades Reguladoras para la comercialización de medicamentos

Análisis práctico del procedimiento de registro de medicamentos:
Procedimiento centralizado
Procedimiento de reconocimiento mutuo
Procedimiento descentralizado

El dossier de registro del medicamento desde la práctica:
Formato y contenido del dossier
Información química, farmacéutica y biológica
Información no clínica y toxicológica
Información clínica

Programa

Módulo I. EL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS: NORMATIVA REGULADORA Y ANALISIS PRACTICO

Análisis de la normativa y exigencias de las Autoridades Reguladoras para la comercialización de medicamentos

Análisis práctico comparativo de los procedimientos de registro de medicamentos

Módulo II. EL DOSSIER DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO DESDE LA PRACTICA: QUE INFORMACION DEBE CONTENER Y COMO PRESENTARLA

El formato y contenido del dossier: cuáles son los principales elementos del CTD

Información química, farmacéutica y biológica para medicamentos que contengan sustancias activas químicas y/o biológicas

Información no clínica y toxicológica

Información clínica

Módulo III. PRINCIPALES AREAS CON REGULACION ESPECIFICA: OBLIGACIONES POSTAPROBACION, VARIACIONES Y REQUISITOS PARA ENSAYOS CLINICOS

Cuáles son las obligaciones postapproval del titular de un medicamento cuando ha sido autorizada su comercialización

Filing variations: qué puntos críticos del proceso de registro de variaciones garantizan el éxito de la evaluación del dossier

Renewals: cuáles son las exigencias respecto a la inclusión de renovaciones en el dossier de su productos

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