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Estrategias para la detección, evaluación y control de impurezas genotóxicas

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  • Imparte:
  • Modalidad:
    Presencial en Madrid
  • Precio:
    Información no disponible
  • Comienzo:
    Información no disponible
  • Lugar:
    Madrid
    España

Presentación

La genotoxicidad está en el punto de mira de la industria farmacéutica. Los laboratorios hacen
múltiples estudios de evaluación de la genotoxicidad para descartar efectos cancerígenos
en medicamentos, y la presencia de impurezas genotóxicas en los principios activos es un
motivo de permanente preocupación. En el presente seminario se explicará el porqué de
dicha preocupación y se darán las claves para la detección y control de las impurezas
genotóxicas.

Dirigido

• Responsable de Desarrollo
• Responsable de I+D
• Responsable de Registros
• Responsable de Control de Calidad
• Técnico de Laboratorio de Desarrollo
• Técnico de Laboratorio de I+D
• Técnico de Registros
• Técnico de Control de calidad

Programa

La genotoxicidad y su importancia en la
evaluación toxicológica
l Relación de la genotoxicidad con la
carcinogenicidad
Análisis de las normativas Nacional y
Europea sobre impurezas genotóxicas
l Revisión de las guías de la Agencia
Europea del Medicamento
l Las guías ICH: detección y gestión de
impurezas genotóxicas
l Trasposición a la normativa española:
principales requisitos regulatorios
Evaluación del riesgo en sustancias
genotóxicas
l Sustancias relacionadas con el principio
activo
> Impurezas
> Productos de degradación
> Metabolitos
l Ensayos de genotoxicidad
> Tipos de ensayos de genotoxicidad. Pros y
contras de cada ensayo
> Detección de la genotoxicidad atribuible a
impurezas
> Gestión de las impurezas genotóxicas. Caso
práctico
l Evaluación in silico de la genotoxicidad.
Demostración con ToxTree
l Evaluación del riesgo para presentarla a
las autoridades reguladoras. Justificación
de las especificaciones
Los límites de las impurezas genotóxicas
y su relación con el umbral de riesgo
toxicológico (TTC)
Análisis de impurezas genotóxicas
l Normativas que regulan los métodos de
análisis de impurezas genotóxicas.
l Estrategias para el desarrollo de métodos
para cuantificar potenciales impurezas
genotóxicas. Evolución de los métodos
según la fase del proyecto
l Principales técnicas analíticas usadas
para la determinación de impurezas
genotóxicas. Uso de técnicas ortogonales
l Predicción in silico de impurezas y
productos de degradación: fortalezas y
debilidades
l Principales impurezas genotóxicas
comunes en desarrollo farmacéutico.
Ejemplos de métodos utilizados para cada
una de ellas
l Casos especiales, con regulaciones
propias y métodos analíticos específicos:
catalizadores metálicos y extraíbles y
lixiviados
l Casos prácticos

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