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Dirigido

Fabricantes de APIs:
Laboratorios Farmaceuticos

Objetivos

Requerimientos del Dossier para Principios Activos .¡Realice un análisis comparativo del CEP y DMF!

Contenido del DMF en Formato CTD ¡Analice la parte 3.2.S y los contenidos de las partes abierta y restringida!

Partes críticas del DTD ¡Estabilidad, impurezas, especificaciones... descubra cómo deben recogerse!

Variaciones y cambios ¡Todos los detalles normativos en EU DMF, US DMF y CEP!

Programa

Requerimientos del Dossier para los Principios Activos

Contenido del DMF en formato CTD

Partes críticas del CTD

Variaciones y cambios

Foro de Discusión

Los asistentes participarán con el Instructor en la discusión y resolución de Casos Prácticos sobre: . Preparación de la documentación

Respuesta a observaciones
Planteamiento de cambios

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