iKN Spain

Cómo Simplificar y Agilizar los Trámites de los Procedimientos para el Registro de Medicamentos

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  • Imparte:
  • Modalidad:
    In Company
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  • Comienzo:
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  • Lugar:
    Calle Núñez de Balboa, 116, 2º Planta
    Madrid 28006
    España
  • Otras Convocatorias:

    Dirigido

    Asesores Jurídicos de Empresas Farmacéuticas
    Responsables de Registro

    Objetivos

    Conozca qué cambios se van a producir en la legislación europea para el Area de Registros

    Identifique qué productos son mejores para su aprobación a través del procedimiento centralizado

    Aprenda las mejores prácticas para la preparación del dossier y presentación de la documentación

    Sepa cómo se implantará y armonizará el Common Technical Document y cómo funciona el e- CTD

    Programa

    PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO

    Cómo seleccionar y determinar el procedimiento de registro más adecuado para la autorización y comercialización del medicamento: procedimiento de registro en función del ámbito de comercialización

    Procedimiento de reconocimiento mutuo

    Procedimientos nacionales

    Estrategias para la aprobación de un producto en cooperación con ensayos clínicos: cómo acelerarla

    Las mejores prácticas para la preparación del dossier y presentación de la documentación

    LEGISLACION SOBRE REGISTROS

    Cuál es el marco regulatorio actual del área de registros y las últimas propuestas de cambio: REVISION DE LA LEGISLACION FARMACEUTICA EUROPEA

    Procedimiento centralizado

    COMMON TECHNICAL DOCUMENT

    Cuáles van a ser las implicaciones de este documento común en cuanto a rapidez y celeridad del procedimiento de registro

    Cuáles son las obligaciones post-aprobación del medicamento: la información de efectos secundarios y ensayos post-aprobación


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