IIR España

Curso Cómo Simplificar y Agilizar los Trámites de los Procedimientos para el Registro de Medicamentos

IIR España
  • Imparte:
  • Modalidad:
    In Company
  • Precio:
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  • Comienzo:
    Consultar rellenando el formulario
  • Lugar:
    Calle Núñez de Balboa, 116, 2º Planta
    Madrid 28006
    España

Dirigido

Asesores Jurídicos de Empresas Farmacéuticas
Responsables de Registro

Objetivos

Conozca qué cambios se van a producir en la legislación europea para el Area de Registros

Identifique qué productos son mejores para su aprobación a través del procedimiento centralizado

Aprenda las mejores prácticas para la preparación del dossier y presentación de la documentación

Sepa cómo se implantará y armonizará el Common Technical Document y cómo funciona el e- CTD

Programa

PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO

Cómo seleccionar y determinar el procedimiento de registro más adecuado para la autorización y comercialización del medicamento: procedimiento de registro en función del ámbito de comercialización

Procedimiento de reconocimiento mutuo

Procedimientos nacionales

Estrategias para la aprobación de un producto en cooperación con ensayos clínicos: cómo acelerarla

Las mejores prácticas para la preparación del dossier y presentación de la documentación

LEGISLACION SOBRE REGISTROS

Cuál es el marco regulatorio actual del área de registros y las últimas propuestas de cambio: REVISION DE LA LEGISLACION FARMACEUTICA EUROPEA

Procedimiento centralizado

COMMON TECHNICAL DOCUMENT

Cuáles van a ser las implicaciones de este documento común en cuanto a rapidez y celeridad del procedimiento de registro

Cuáles son las obligaciones post-aprobación del medicamento: la información de efectos secundarios y ensayos post-aprobación


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