iKN Spain

Cómo Simplificar y Agilizar los Trámites de los Procedimientos para el Registro de Medicamentos

iKN Spain
  • Imparte:
  • Modalidad:
    In Company
  • Precio:
    Consultar rellenando el formulario
  • Comienzo:
    Consultar rellenando el formulario
  • Lugar:
    Calle Núñez de Balboa, 116, 2º Planta
    Madrid 28006
    España

Dirigido

Asesores Jurídicos de Empresas Farmacéuticas
Responsables de Registro

Objetivos

Conozca qué cambios se van a producir en la legislación europea para el Area de Registros.
Identifique qué productos son mejores para su aprobación a través del procedimiento centralizado.
Aprenda las mejores prácticas para la preparación del dossier y presentación de la documentación.
Sepa cómo se implantará y armonizará el Common Technical Document y cómo funciona el e- CTD.

Programa

PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO

1. Cómo seleccionar y determinar el procedimiento de registro más adecuado para la autorización y comercialización del medicamento: procedimiento de registro en función del ámbito de comercialización.

Procedimientos nacionales:
- Cuál es la organización interna y funcionamiento de la Agencia Española del Medicamento
- Cuáles son las fases clínicas de la investigación: el papel de los Comités Éticos y el Expediente de Producto en Investigación (PEI). Documentación necesaria
- Estrategia para la aprobación de un determinado producto
- El registro nacional: ¿es distinto del registro europeo?

Procedimiento centralizado:
- Qué criterios determinan la elección de este tipo de procedimiento
- Cuáles son sus principales características
- Cuál es el timing de este proceso en sus diferentes fases
- Procedimiento acelerado. Cómo se plantean los procedimientos de vía rápida
- Bajo qué circunstancias excepcionales existirá posibilidad de una autorización provisional
- Uso compasivo: cuándo los medicamentos pueden no estar amparados por una autorización
- La experiencia hasta la fecha
- Información en red sobre el procedimiento centralizado y los productos sometidos al mismo

Procedimiento de reconocimiento mutuo:
- Principales aspectos del procedimiento
- Criterios para decantarse por este tipo de procedimiento: qué productos se adaptan mejor
- Cuál es el timing de las diferentes fases del proceso
- Problemas en el registro de genéricos
- Cómo prever y plantear las respuestas a las objeciones de los distintos estados

Procedimiento descentralizado:
- Aspectos fundamentales del procedimiento
- Cómo coordinar los diferentes pasos del procedimiento
- Cuáles son los aspectos más conflictivos y problemas concretos de este procedimiento
- Qué estrategias existen para acelerar el proceso de aprobación
- Qué puntos críticos deben considerarse para conseguir “apto” desde las Agencias
- Ejemplos prácticos

2. Estrategias para la aprobación de un producto en cooperación con ensayos clínicos: cómo acelerarla.

3. Las mejores prácticas para la preparación del dossier y presentación de la documentación:
- Estructura del dossier
- Cuáles son los requerimientos legales que se exigen para cada tipo de procedimiento a seguir
- Cómo asegurar que su dossier contiene todos los datos necesarios y exigidos por las agencias del medicamento
- Cómo acelerar el proceso de registro de medicamentos

COMMON TECHNICAL DOCUMENT

1. La implementación y armonización del CTD en España y Europa.

2. El Common Technical Document en el registro de medicamentos genéricos.

3. El e-CTD: operativa en España.

PRINCIPALES AREAS CON REGULACION ESPECIFICA: OBLIGACIONES POSTAPROBACION, VARIACIONES Y RENOVACIONES

1. Cuáles son las obligaciones post-approval del titular de un medicamento cuando ha sido autorizada su comercialización.

Cuáles son las exigencias de las autoridades europeas cuando ya ha sido autorizada su comercialización

2. Filing variations: qué puntos críticos del proceso de registro de variaciones garantizan el éxito de la evaluación del dossier.

Cuál es la normativa reguladora del registro de variaciones
Qué documentación se requiere para cada tipo de variación
Cuáles son los puntos críticos del procedimiento de registro de variaciones
Variaciones vs procedimiento abreviado

3. Renewals: cuáles son las exigencias respecto a la inclusión de renovación en el dossier de sus productos.

Cuál es la normativa específica respecto a la inclusión de renovaciones en el dossier de registro
Qué datos específicos son requeridos

¡Infórmate ahora sin compromiso!

Publicidad

Cursos Relacionados

Ver otros cursos de...