iKN Spain

Autorización y Comercialización de Productos Sanitarios

iKN Spain
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  • Imparte:
  • Modalidad:
    Presencial en Barcelona
  • Precio:
    1.999 €
  • Comienzo:
    Información no disponible
  • Lugar:
    Hotel NH Barcelona Stadium
    Travessera de las Corts, 150-152
    Barcelona 08028
    España

Dirigido

Empresas de Tecnología Sanitaria:
Técnico Responsable
Responsable de Regulatory Affairs

Laboratorios de medicamentos:
Departamentos de Regulatory Affairs
Director Técnico

Programa

1. Obtener el Marcado CE y la CONFORMIDAD

Sistemas de Garantía de Calidad
ISO 13485 vs ISO 9001
Elaboración del Technical File
Investigaciones Clínicas sometidas a autorización previa

2. PONER EN SERVICIO el producto

La comunicación de obligaciones
El registro de responsables
Las obligaciones de los agentes económicos
Las actividades de distribución y venta
Los datos del fabricante en etiquetas y envases

3. MANTENER el producto en el mercado

Sistemas de Vigilancia y Seguridad
El diseño del Plan de Vigilancia
Requisitos para la promoción
Procedimiento de autorización de actividades y materiales de seguridad

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