Curso de Investigación Clínica de Productos Sanitarios
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Presencial-Streaming
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1.590 €
Empresas de Tecnología Sanitaria:
Técnico Responsable
Responsable de Regulatory Affairs
Laboratorios de medicamentos:
Departamentos de Regulatory Affairs
Director Técnico
1. Obtener el Marcado CE y la CONFORMIDAD
Sistemas de Garantía de Calidad
ISO 13485 vs ISO 9001
Elaboración del Technical File
Investigaciones Clínicas sometidas a autorización previa
2. PONER EN SERVICIO el producto
La comunicación de obligaciones
El registro de responsables
Las obligaciones de los agentes económicos
Las actividades de distribución y venta
Los datos del fabricante en etiquetas y envases
3. MANTENER el producto en el mercado
Sistemas de Vigilancia y Seguridad
El diseño del Plan de Vigilancia
Requisitos para la promoción
Procedimiento de autorización de actividades y materiales de seguridad