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Objetivos

Actualice su información sobre cGAMP y 21 CFR part 11

Descubra la metodología para asegurar la validación de sus legacy systems y nuevos sistemas informáticos

Averigüe cómo validar un sistema de gestión basado en SAP

Programa

1. Exigencias FDA según 21 CFR Part 11

2. Cuál es la situación habitual al contratar el desarrollo de la Validación de un Sistema Informatizado

3. Cómo coordinar el Equipo de Validación para validar sus sistemas bajo 21 CFR part 11

4. Cuáles son los principios generales de Validación de Sistemas considerados

5. Aproximación efectuada: cGAMP y 21 CFR Part 11 -ER&ES-

6. Guía GAMP4

7. Implicación de nuestro Sistema Informatizado bajo 21 CFR Part 11

8. Puesta en común de un caso práctico

9. Cómo evaluar el cumplimiento de 21 CFR part 11 de suslegacy systems y en la adquisición de nuevos sistemas informáticos

10. Cómo validar un sistema de gestión en la Industria Farmacéutica basado en SAP

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