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| In Company |
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GMP - Fabricación inyectables |
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| | 1. introduccion: legislacion y guias aplicables
eudralex volume 4 eu guidelines to good manufacturing practice medicinal products for human and veterinary use.
part i. basic requirements for medicinal products.
annexes
criterios de inspeccion (guidance fda, apic)
2. introduccion a cgmp e |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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Product Manager en el Sector Farmacéutico |
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| | Gestion de la informacion: ¿que informacion necesita un jefe de producto?, ¿donde buscarla?, ¿como gestionarla?
como dominar las herramientas de planificacion de marketing para orientar el posterior lanzamiento, promocion y gestion de productos farmaceuticos
prescription process:estudio y ana |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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European Regulatory Affairs |
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| | Modulo i. el procedimiento de registro de medicamentos: normativa reguladora y analisis practico
analisis de la normativa y exigencias de las autoridades reguladoras para la comercializacion de medicamentos
analisis practico comparativo de los procedimientos de registro de medicamentos
mod |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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Drug Master File & Cep |
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| | Requerimientos del dossier para los principios activos
contenido del dmf en formato ctd
partes criticas del ctd
variaciones y cambios
foro de discusion
los asistentes participaran con el instructor en la discusion y resolucion de casos practicos sobre: . preparacion de la documentaci |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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21 CFR Part 11 |
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| | 1. exigencias fda segun 21 cfr part 11
2. cual es la situacion habitual al contratar el desarrollo de la validacion de un sistema informatizado
3. como coordinar el equipo de validacion para validar sus sistemas bajo 21 cfr part 11
4. cuales son los principios generales de validacion de si |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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GMP - Operarios de Planta Farmacéutica |
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| | 1. introduccion: legislacion y guias aplicables
eudralex volume 4 eu guidelines to good manufacturing practice medicinal products for human and veterinary use.
part i. basic requirements for medicinal products.
annexes
criterios de inspeccion (guidance fda, apic)
2. introduccion a cgmp e |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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NIR en el Sector Farmaceutico |
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| | Introduccion a la tecnologia nir: cual es el desarrollo actual de esta tecnologia en la industria farmaceutica
cuales son las caracteristicas principales del equipo nir acordes con las exigenciasde la industria farmaceutica
cuales son los aspectos regulatorios y normativos actuales que se apl |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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Medical Marketing |
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| | 1. medical marketing: concepto, evolucion, rol, funciones y retos
medical marketing en la industria farmaceutica española: la figura del responsable, su relacion con otros areas, sus funciones
2. publicidad y promocion de medicamentos: revision normativa y comprension desde la practica
nor |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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OOS (Out of Specification Test Result) |
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| | Guias y expectativas de la fda relacionadas con la investigacion de resultados fuera deespecificacion
evaluacion de los resultados fuera de especificacion en los laboratorios de control de calidad
documentacion y registro de los resultados fuera de especificacion
estrategias para evitar la |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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Etiquetado y Prospectos de Medicamentos Up to Date |
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| | 1. revision de la regulacion mas reciente sobre etiquetado y prospectos
2. la implementacion de la directiva en europa y la interpretacion nacional de la directiva
3. el desarrollo de una version de etiqueta y prospecto a traves de europa
4. estudio de los aspectos legales que rodean a las |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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Good Manufacturing Practices |
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| | Armonizacion internacional: ich
ich: definicion
objetivos de la armonizacion internacional
terms of reference de la ich
historia, composicion y organizacion de la ich
etapas de un proceso ich
funcionamiento de la ich: conferencias de armonizacion,working groups
aspectos relacionados con l |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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GMP - Fabricación formas orales |
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| | 1. introduccion: legislacion y guias aplicables
eudralex volume 4 eu guidelines to good manufacturing practice medicinal products for human and veterinary use.
part i. basic requirements for medicinal products.
annexes
criterios de inspeccion (guidance fda, apic)
2. introduccion a cgmp e |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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GMP´s de Principios Activos |
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| | 1. armonizacion internacional: ich
2. drug quality system
3. quality risk management -ich q9-
4. pharmaceutical development -ich q8- gmp´s de principios activos iir españa - institute for international research |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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| In Company |
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New Variations & Practical CTD |
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| | La influencia de la nueva regulacion en las variaciones
espacio de diseño
process analytical technology - pat
worksharing
cuales son las propuestas europeas y cual su repercusion a nivelnacional
hacia un sistema sencillo, claro y mas flexible en las variaciones
que cambios se han in |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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Zonas Limpias |
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| | 1. cuales son los puntos criticos de la monitorizacion y mantenimiento de zonas de ambiente controlado
2. cuales son las pautas a seguir en la remodelacion/instalacion de zonas limpias para adaptarlas a productoproceso y espacio disponible
3. proyecto de traslado de la planta farmaceutica de |
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| Imparte : IIR España |
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| In Company |
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Medical Marketing |
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| | 1. medical marketing: concepto, evolucion, rol, funciones y retos
medical marketing en la industria farmaceutica española: la figura del responsable, su relacion con otros areas, sus funciones
2. publicidad y promocion de medicamentos: revision normativa y comprension desde la practica
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| Imparte : IIR España |
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| Madrid |
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Biosimilares 2012 |
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| | 9.15
recepcion de los asistentes
9.30
biosimilares: ¿que son? de la ciencia a la normativa
l farmacologia de medicamentos proteicos frente a moleculas pequeñas
l concepto de biosimilaridad / biosimilitud
l de la ciencia a la normativa de la ema
10.00
biosimilares vs. genericos: diferencias |
Fecha Inicio : 22/03/2012
Precio : 1.299 
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| Imparte : IIR España |
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| Barcelona |
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Seminario Nueva Regulación en VARIACIONES |
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| | Reglamento (ce) no 1234/2008 de la comision
l novedades del procedimiento de variaciones
> tipo ia
> tipo iain
> tipo ii
> extensiones
> agrupaciones
> worksharing
> variaciones no clasificadas
l calendarios. procedimientos transposicion a nivel nacional
l procedimiento nacional o proced |
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Fecha Inicio : 27/03/2012
Precio : 1.299
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| Imparte : IIR España |
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