| Objetivos |
Conocerá cuáles son los requerimientos de las Guidelines y cGMP Notes
Analizará las Warning letters y 483´s con observaciones sobre OOS
Aprenderá la metodología de investigación para distinguir OOS, OOT y aberrantes
Estudiará las pautas para redactar el PNT
Identificará el flujo que debe seguir un sistema de investigación para asegurar la resolución de todos los OOS
Evaluará sus resultados fuera de especificación en I+D y control de calidad
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| Dirigido |
Analista de Laboratorio
Jefe de Laboratorio
Responsable de Control de Calidad
Responsable de Desarrollo
Responsable de Garantía de Calidad
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| Programa |
Guías y expectativas de la FDA relacionadas con la investigación de resultados fuera deespecificación
Evaluación de los resultados fuera de especificación en los laboratorios de control de calidad
Documentación y registro de los resultados fuera de especificación
Estrategias para evitar la aparición de resultados fuera de especificación
Cómo preparar un sistema de investigación para asegurar que todos los casos de resultados fuera de especificación queden resueltos
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Evaluación de los resultados fuera de especificación en los laboratorios I+D
Discusión interactiva sobre casos prácticos
Cómo abordar los resultados fuera de especificación: planteamiento, pasos a seguir y posibles soluciones |
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