| Objetivos |
Conozca los últimos avances regulatorios que armonizarán las exigencias normativas a nivel mundial: las GMP´s del siglo XXI
Descubra qué papel jugará la prevención de riesgos en los procesos de toma de decisiones de calidad
Analice cómo serán las nuevas estrategias de Desarrollo de Medicamentos y Calidad mediante el Diseño
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| Dirigido |
Director de Control de Calidad
Director de Garantia de Calidad
Director de I+D
Director de Operaciones
Director de Registros
Director Industrial
Director Técnico
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| Programa |
Armonización Internacional: ICH
ICH: definición
Objetivos de la Armonización Internacional
Terms of Reference de la ICH
Historia, composición y organización de la ICH
Etapas de un proceso ICH
Funcionamiento de la ICH: Conferencias de armonización,Working Groups
Aspectos relacionados con la FDA –Pharmaceutical cGMPS for the 21st Century:A Risk-Based Approach–
Drug Quality System
Aproximación al nuevo sistema de calidad
Nuevos conceptos de GMPs
Aplicación del análisis de riesgos
Quality Risk Management –ICH Q9–
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Procesos
Metodología
Aplicaciones
Calidad,regulatory, desarrollo, instalaciones y equipos, materiales, control, estudios de estabilidad y acondicionamiento
Pharmaceutical Development –ICH Q8–
Diseño de los productos y evaluación de la tecnología
Quality by design
Design space
Análisis de riesgos y normativas aplicados al Desarrollo Farmacéutico
Calidad de las sustancias activas y de los excipientes
Análisis y control de los puntos críticos de un proceso
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