GMP - Fabricación inyectables |
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IIR España - Institute for International Research
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Se imparte en
Madrid.
Dirección :
c/ Príncipe de Vergara, 109 .
28002
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Tipo de curso
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In Company
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Objetivos:
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Actualización de conocimientos relativos a la normativa GMP y Guías ICH de referencia aplicables a la fabricación de formas farmacéuticas inyectables.
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Programa:
1. Introducción: Legislación y Guías aplicables
EudraLex Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use.
PART I. Basic Requirements for Medicinal Products.
ANNEXES
Criterios de inspección (Guidance FDA, APIC)
2. Introducción a cGMP Europeas
Gestión de la Calidad
Personal
Instalaciones y equipos
Documentación
Producción
Control de Calidad
Subcontratación: Fabricación y análisis
Reclamaciones y Retirada de Producto
Auto-inspección
3. Requerimientos específicos en la fabricación de inyectables
Anexo 1: Fabricación de productos medicinales estériles
Anexo 8: Muestreo de materiales de partida y de acondicionamiento
Anexo 9: Fabricación de formas líquidas, cremas y pomadas.
Anexo 11: Sistemas Informatizados
Anexo 15: Cualificación y Validación
Anexo 16: Certificación mediante una Persona Cualificada (QP) y liberación de lote
Anexo 17: Liberación paramétrica
Anexo 19: Muestras de referencia
4. Nuevas Guías y reglamentaciones para la fabricación de productos farmacéuticos
ICH Q8 - PAT´s
ICH Q9 - Gestión de Riesgos
ICH Q10 - Pharmaceutical Quality System
REACH
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IIR España - Institute for International Research
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