1. Introducción: Legislación y Guías aplicables
EudraLex Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use.
PART I. Basic Requirements for Medicinal Products.
ANNEXES
Criterios de inspección (Guidance FDA, APIC)
2. Introducción a cGMP Europeas
Gestión de la Calidad
Personal
Instalaciones y equipos
Documentación
Producción
Control de Calidad
Subcontratación: Fabricación y análisis
Reclamaciones y Retirada de Producto
Auto-inspección
3. Requerimientos específicos en la fabricación de inyectables
Anexo 1: Fabricación de productos medicinales estériles
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Anexo 8: Muestreo de materiales de partida y de acondicionamiento
Anexo 9: Fabricación de formas líquidas, cremas y pomadas.
Anexo 11: Sistemas Informatizados
Anexo 15: Cualificación y Validación
Anexo 16: Certificación mediante una Persona Cualificada (QP) y liberación de lote
Anexo 17: Liberación paramétrica
Anexo 19: Muestras de referencia
4. Nuevas Guías y reglamentaciones para la fabricación de productos farmacéuticos
ICH Q8 - PAT´s
ICH Q9 - Gestión de Riesgos
ICH Q10 - Pharmaceutical Quality System
REACH |
