| | European Regulatory Affairs |
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IIR España - Institute for International Research
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Lugar
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Se imparte en
Madrid.
Dirección :
c/ Príncipe de Vergara, 109 .
28002
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Tipo de curso
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In Company
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Objetivos:
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Normativa y exigencias de las Autoridades Reguladoras para la comercialización de medicamentos
Análisis práctico del procedimiento de registro de medicamentos:
Procedimiento centralizado
Procedimiento de reconocimiento mutuo
Procedimiento descentralizado
El dossier de registro del medicamento desde la práctica:
Formato y contenido del dossier
Información química, farmacéutica y biológica
Información no clínica y toxicológica
Información clínica
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Dirigido:
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Director Técnico
Responsable de Registros
Técnico de Registros
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Programa:
Módulo I. EL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS: NORMATIVA REGULADORA Y ANALISIS PRACTICO
Análisis de la normativa y exigencias de las Autoridades Reguladoras para la comercialización de medicamentos
Análisis práctico comparativo de los procedimientos de registro de medicamentos
Módulo II. EL DOSSIER DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO DESDE LA PRACTICA: QUE INFORMACION DEBE CONTENER Y COMO PRESENTARLA
El formato y contenido del dossier: cuáles son los principales elementos del CTD
Información química, farmacéutica y biológica para medicamentos que contengan sustancias activas químicas y/o biológicas
Información no clínica y toxicológica
Información clínica
Módulo III. PRINCIPALES AREAS CON REGULACION ESPECIFICA: OBLIGACIONES POSTAPROBACION, VARIACIONES Y REQUISITOS PARA ENSAYOS CLINICOS
Cuáles son las obligaciones postapproval del titular de un medicamento cuando ha sido autorizada su comercialización
Filing variations: qué puntos críticos del proceso de registro de variaciones garantizan el éxito de la evaluación del dossier
Renewals: cuáles son las exigencias respecto a la inclusión de renovaciones en el dossier de su productos
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IIR España - Institute for International Research
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