| Objetivos |
Requerimientos del Dossier para Principios Activos .¡Realice un análisis comparativo del CEP y DMF!
Contenido del DMF en Formato CTD ¡Analice la parte 3.2.S y los contenidos de las partes abierta y restringida!
Partes críticas del DTD ¡Estabilidad, impurezas, especificaciones... descubra cómo deben recogerse!
Variaciones y cambios ¡Todos los detalles normativos en EU DMF, US DMF y CEP!
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| Dirigido |
Fabricantes de APIs:
Laboratorios Farmaceuticos
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| Programa |
Requerimientos del Dossier para los Principios Activos
Contenido del DMF en formato CTD
Partes críticas del CTD
Variaciones y cambios
Foro de Discusión
Los asistentes participarán con el Instructor en la discusión y resolución de Casos Prácticos sobre: . Preparación de la documentación
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Respuesta a observaciones
Planteamiento de cambios
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