1. Gestión y organización en el laboratorio microbiológico
. Introducción a los sistemas de calidad (GMP, GLP, ISO 17025).
. La organización de un laboratorio de ensayo: las instalaciones, los equipos, los materiales, la documentación y los archivos
2. Métodos analíticos:
. Los métodos según grupos terapéuticos
. Los ensayos microbiológicos según normativa: las normas ISO, The Standard Methods, las farmacopeas, las normas UNE y la bibliografía metodológica básica
. Las especificaciones microbiológicas de los productos industriales
. Los ensayos no rutinarios de productos industriales
. El test de poder conservante
. El test de poder desinfectante
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3. La validación de los métodos y la cualificación de los equipos
. Cualificación de los equipos: DQ, IQ, OQ, PQ
. La validación del método microbiológico
. Introducción a las ICH
. Los documentos ICH referentes a la validación de métodos
. La monografía AEFI de la validación de métodos microbiológicos
. Parámetros que se aplican en la validación de los métodos en microbiología
4. Aplicación de las validaciones a cada tipo de parámetro microbiológico
. Recuentos
. Aislamientos/caracterizaciones
. El challenge test
. El test de esterilidad
. El test de endotoxinas
. Otros parámetros especiales
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